較真要點(diǎn)：

• 1FDA被起訴確有其事，但這是因?yàn)槿肆Σ粔驅(qū)е虏牧瞎_進(jìn)度太慢而被申請(qǐng)者起訴，不存在FDA或輝瑞隱藏信息的情況。因此，只能說“因進(jìn)度太慢而被要求加快公開”，并非“有所隱瞞因敗訴才被迫公開”。
• 2FDA公布的文檔里追蹤匯總的是“不良事件”，藥品安全里不良事件的定義是使用藥品后發(fā)生的任何健康上負(fù)面的事，它們與疫苗接種只有時(shí)間先后的要求，不涉及因果關(guān)系。而“不良反應(yīng)”也就是我們常說的副作用，才是與藥物有因果關(guān)系的，二者不能混淆。
• 3與一些謠言文章宣稱的“疫苗極不安全”恰恰相反，F(xiàn)DA公布的文檔顯示疫苗安全性良好，并沒有任何意外的不良反應(yīng)出現(xiàn)。

查證者：Y博丨遺傳學(xué)博士，科普作者，新藥研發(fā)從業(yè)者

最近網(wǎng)上一系列文章聲稱FDA與輝瑞敗訴，被迫公開新冠疫苗相關(guān)文件，顯示輝瑞疫苗向公眾隱瞞了大量不良反應(yīng)。例如有的文章聲稱第一批公布文件輝瑞疫苗不良反應(yīng)有9頁(yè)。最近又有文章聲稱第二批文件顯示疫苗對(duì)孕婦不安全，有大量死亡等。這一系列文章沒有區(qū)分基本的不良反應(yīng)與不良事件的概念差異，充斥了對(duì)藥物研發(fā)、藥物安全性的無知，有的內(nèi)容更是直接編造。

一、FDA與輝瑞不是“隱瞞信息”“被迫公開”

這一系列文章都強(qiáng)調(diào)FDA與輝瑞因?yàn)樵诜ㄍド蠑≡V才被迫公開了疫苗安全性相關(guān)的文檔，營(yíng)造一副官商勾結(jié)，隱瞞真相的樣子。但這種說法并不符合事實(shí)。

FDA確實(shí)被人起訴了，但不是因?yàn)殡[瞞輝瑞疫苗的信息。美國(guó)政府機(jī)構(gòu)的工作按法律規(guī)定需做到透明，有個(gè)法案叫做freedom of information act專門管這件事。

比如政府做了什么，一個(gè)美國(guó)老百姓想知道，可以遞交一個(gè)freedom of information act申請(qǐng)。這個(gè)申請(qǐng)如果政府拒絕需要理由。不過即便不拒絕，政府文件也不是立刻能公開，要考慮有沒有機(jī)密內(nèi)容，是不是涉及個(gè)人隱私，這些都要去除掉。一般都要有時(shí)間。

FDA是政府單位，所有藥品的申請(qǐng)、批準(zhǔn)也都受到freedom of information act管理的。比如輝瑞申請(qǐng)上市有幾十萬頁(yè)的資料交到FDA。FDA不能說就我自己看看，老百姓不給你看。因?yàn)樗钦畽C(jī)構(gòu)，公開透明是職責(zé)。

但就像之前說的，不是一個(gè)老百姓說要看，就立刻能把東西發(fā)出來，而是要整理，除去商業(yè)機(jī)密以及隱私內(nèi)容，然后才能公開。這也是為什么有了網(wǎng)上說的起訴。因?yàn)椴牧咸?，F(xiàn)DA表示按它自身資源，能調(diào)出來做相關(guān)整理的人有限，邊整理邊公開，所有材料公開將要幾十年。對(duì)此表態(tài)，申請(qǐng)文件公開的人并不滿意，起訴要求加快進(jìn)度。后來是輝瑞表態(tài)愿意支付費(fèi)用，雇傭外包服務(wù)來整理FDA的疫苗審核材料，這樣就不動(dòng)用FDA人力財(cái)力。

由此不難看出，不存在FDA或輝瑞隱藏信息的情況，只是“因進(jìn)度太慢而被要求加快公開”，并非“有所隱瞞因敗訴才被迫公開”。

二、“不良事件”并非“不良反應(yīng)”

網(wǎng)上文章另一個(gè)內(nèi)容是說FDA公布的文件顯示輝瑞疫苗有各種副作用，這些以前從未得到承認(rèn)。這其實(shí)是對(duì)藥品安全性跟蹤的無知，誤以為不良事件就等于不良反應(yīng)。

FDA公布的文件里有一部分是輝瑞在疫苗上市后做的安全性跟蹤，英文為post authorization survalance。這是任何藥品上市以后都是要做追蹤的，新冠疫苗也不例外，對(duì)我們跟蹤藥品使用情況、安全性、有效性，以及完善藥品管理都非常重要。即便只是一個(gè)感冒藥上市，我們也要追蹤看有沒有人濫用這個(gè)藥物，有沒有出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，或者和其它藥物一起用時(shí)出現(xiàn)了藥物間相互作用。所以不是一個(gè)藥上市就完了，藥物安全的跟蹤與研究是要一直繼續(xù)的。

這類藥品安全性追蹤是上市前就和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)的。包括哪些情況需要跟蹤，什么時(shí)候需要與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通跟蹤結(jié)果，都是事先確認(rèn)的。因此，以這些上市后安全性跟蹤文檔來指責(zé)輝瑞隱瞞副作用是非?；奶频?。

還須注意FDA公布的文檔里追蹤匯總的是不良事件（Adverse event），藥品安全里不良事件的定義是使用藥品后發(fā)生的任何健康上負(fù)面的事。比如疫苗的不良事件包括了接種后任何健康上不利的事情，它們與疫苗接種只有時(shí)間先后的要求，不涉及因果關(guān)系。不難看出，不良事件可以包括確實(shí)是疫苗引起的，這個(gè)才叫不良反應(yīng)，也可以是偶然發(fā)生的，與疫苗無關(guān)的。

不良反應(yīng)也就是我們常說的副作用，是與藥物有因果關(guān)系了的。即因?yàn)橛昧四硞€(gè)藥物，引起了這個(gè)不好的反應(yīng)。不良事件要和不良反應(yīng)不能混淆。

那輝瑞上市后跟蹤的是什么呢？是不良事件，也只能是不良事件。因?yàn)樗幤髮?shí)際能跟蹤的只有接種后發(fā)生的問題，那些問題頭上不會(huì)寫幾個(gè)大字，說“我有因果關(guān)系的，我是不良反應(yīng)”。藥企只能先把所有不良事件記錄下來，再根據(jù)發(fā)生的比例與自然背景下這些健康問題發(fā)生的概率比較，來確定是偶發(fā)還是有因果聯(lián)系。

輝瑞疫苗上市后很快就有幾百萬、上千萬人接種疫苗。跟蹤幾百萬幾千萬人一段時(shí)間，里面自然會(huì)有人遇到各種健康問題，接不接種疫苗都是如此。像一些文章說文檔里顯示了截至2021年2月21日有3607例不良事件報(bào)告，但這對(duì)應(yīng)的是當(dāng)時(shí)全球已派送了超過一億劑疫苗。這些不良事件的發(fā)生率并沒有指向疫苗增加了某類健康風(fēng)險(xiǎn)。

這些文章腦補(bǔ)認(rèn)為疫苗導(dǎo)致了大量安全問題是非?；奶频?。比如有文章稱FDA與輝瑞知道疫苗導(dǎo)致12名患有自身免疫疾病的人死亡。其實(shí)文檔中只是說在不良事件跟蹤中有12例自身免疫病患者去世，可這并沒有超出自然背景下可能發(fā)生的病例數(shù)。沒有任何證據(jù)指向這是疫苗接種導(dǎo)致。

三、文檔顯示疫苗非常安全

與一些謠言文章宣稱的“疫苗極不安全”恰恰相反，F(xiàn)DA公布的文檔顯示疫苗安全性良好，并沒有任何意外的不良反應(yīng)出現(xiàn)。

像有的文章聲稱文檔顯示FDA與輝瑞早就知道疫苗會(huì)導(dǎo)致抗體依賴增強(qiáng)（ADE），而不良事件報(bào)告證實(shí)了這一點(diǎn)。實(shí)際上，文檔里顯示的是FDA與輝瑞在考慮需要特別關(guān)注的不良事件中，需要包括任何可能與抗體依賴增強(qiáng)有關(guān)的健康問題，即跟蹤突破性感染里重癥的病例數(shù)。為什么有的不良事件要特別關(guān)注？因?yàn)橐罁?jù)過往疫苗的安全性跟蹤，我們知道疫苗接種可能導(dǎo)致一些罕見的不良反應(yīng)，這些過往經(jīng)驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)自然是任何新疫苗研發(fā)必須“重點(diǎn)關(guān)照的”。這并不意味著新研發(fā)的疫苗必然會(huì)有這些重點(diǎn)跟蹤的不良反應(yīng)，輝瑞疫苗跟蹤的結(jié)果是顯示沒有抗體依賴增強(qiáng)。

FDA公布的輝瑞疫苗上市后跟蹤數(shù)據(jù)，從記錄下的各種不良事件統(tǒng)計(jì)來看，雖然范圍包括了心血管疾病到自身免疫疾病等各個(gè)疾病門類，但分析了發(fā)生比例來看，都沒有超出人群中的自然背景。這顯示的是疫苗接種對(duì)那么多類疾病都沒有增加風(fēng)險(xiǎn)，恰恰用數(shù)據(jù)證明了疫苗的安全性。此外，要注意這些文件的追蹤時(shí)期是疫苗上市早期。像后期隨著更多年輕人接種，mRNA疫苗發(fā)現(xiàn)在年輕人中增加了心肌炎風(fēng)險(xiǎn)，而FDA與藥企也沒有隱瞞，而是及時(shí)更新了安全性數(shù)據(jù)。

這些公開的文檔也顯示了疫苗的安全性數(shù)據(jù)是不斷積累的。從最初的臨床試驗(yàn)一直到上市后的跟蹤，輝瑞疫苗的安全性數(shù)據(jù)是不斷完善的。

這次相關(guān)的謠言文章稱疫苗只是為健康成人研發(fā)，對(duì)孕婦與兒童不安全。這只是最初臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中，招募的志愿者為健康成人。疫苗在孕婦中的安全性早已通過現(xiàn)實(shí)世界里的跟蹤確認(rèn)。兒童疫苗也在成人疫苗之后完成臨床試驗(yàn)，確認(rèn)了有效性與安全性。

又比如聲稱疫苗接種后導(dǎo)致白細(xì)胞下降，這會(huì)導(dǎo)致接種者更容易感染?？墒聦?shí)是臨床試驗(yàn)中只是觀察到了血液中白細(xì)胞短暫下降，之后會(huì)迅速恢復(fù)。而在現(xiàn)實(shí)中，這種短暫下降并未引起任何健康上的后果。

越來越多的數(shù)據(jù)都指向現(xiàn)在的新冠疫苗包括輝瑞疫苗在內(nèi)，在安全性上是非常出色的。同時(shí)在疫情仍然時(shí)刻威脅我們生活的今天，通過接種疫苗也能大幅降低感染新冠后重癥、死亡的風(fēng)險(xiǎn)，是個(gè)體能做的最好的防疫措施。在很多人的生活仍受疫情不良影響之時(shí)，仍然編造傳播這類疫苗不安全的謠言，只能說是件讓人非常遺憾的事。

本文編輯：zoey

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