文/ 信娜 王小

編/ 王小

2022年5月16日，北京市朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委針對(duì)網(wǎng)絡(luò)關(guān)于北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司（下稱“北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所”）相關(guān)資質(zhì)的質(zhì)疑，發(fā)布一則“情況說明”稱，該機(jī)構(gòu)通過了市區(qū)兩級(jí)驗(yàn)收，審批標(biāo)準(zhǔn)、程序均符合相關(guān)要求。

備受爭(zhēng)議的北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，成立于2022年4月26日，注冊(cè)資本1000萬元。網(wǎng)上曬出的一張核酸檢測(cè)結(jié)果圖顯示，其在5月9日就已投入到北京居民的核酸檢測(cè)任務(wù)。

上述朝陽(yáng)衛(wèi)健委情況說明表示，北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所于5月3日獲得朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證，5月4日通過北京市衛(wèi)健委組織的生物安全評(píng)估和質(zhì)控驗(yàn)收，準(zhǔn)予開展核酸檢測(cè)工作。該實(shí)驗(yàn)室目前單日檢測(cè)量8萬管左右。

從成立到獲批，北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所僅用了七天，且還是“五一”長(zhǎng)假期間。

這足以說明北京的核酸檢測(cè)任務(wù)之重，亦側(cè)面反映出各地核酸檢測(cè)能力的擴(kuò)張需求。

時(shí)間緊、任務(wù)急，北京擴(kuò)增檢測(cè)能力

上述朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委情況說明指出，“今年以來，朝陽(yáng)區(qū)開展了多輪區(qū)域核酸檢測(cè)，因區(qū)內(nèi)核酸檢測(cè)能力存在缺口，我區(qū)加快檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審批”。

北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是朝陽(yáng)區(qū)驗(yàn)收審批的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。據(jù)愛企查資料顯示，北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、第三類醫(yī)療器械租賃、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、中藥飲片代煎服務(wù)、藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品委托生產(chǎn)、藥品進(jìn)出口、藥品零售等。

參與大規(guī)模檢測(cè)的除了公立醫(yī)院，還有就是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。北京市2022年4月審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)有66家。

一份核酸檢測(cè)報(bào)告的誕生，要經(jīng)歷采樣，然后轉(zhuǎn)運(yùn)到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，也就是基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室（PCR實(shí)驗(yàn)室），檢驗(yàn)人員進(jìn)行核酸提取、核酸擴(kuò)增等步驟后，才能出結(jié)果。

一位第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人說，建設(shè)一個(gè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的成本主要分為兩塊，一塊是前期物業(yè)裝修費(fèi)用等，另一塊是儀器費(fèi)用。

前者需要符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，比如三區(qū)分離，人流、物流通道，潔凈區(qū)污染區(qū)分離，以及負(fù)壓等的要求。但具體的裝修成本還是要看具體房間面積進(jìn)行計(jì)算。后者則包括生物安全柜，即具有負(fù)壓裝置的操作臺(tái)，可以防止實(shí)驗(yàn)操作處理過程中某些含有危險(xiǎn)性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸，以及擴(kuò)增儀等。

儀器成本來看，占比最高的是PCR設(shè)備。上述負(fù)責(zé)人解釋，好一些的生物安全柜單價(jià)在2萬到3萬元左右，一個(gè)日檢測(cè)量一萬人份的實(shí)驗(yàn)室一般有兩臺(tái)生物安全柜。中型的實(shí)驗(yàn)室會(huì)配5到10臺(tái)，大型實(shí)驗(yàn)室則會(huì)配置更多。

目前，國(guó)產(chǎn)PCR設(shè)備單價(jià)十一二萬元，進(jìn)口不到30萬元。上述負(fù)責(zé)人介紹，具體要以實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模來確定需要多少臺(tái)設(shè)備。“一臺(tái)設(shè)備工作二十個(gè)小時(shí)可以測(cè)1800左右管樣本，如果是日檢10萬份的實(shí)驗(yàn)室，要配50多臺(tái)設(shè)備”。

上述醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提及，這樣算下來，一個(gè)日檢測(cè)量十萬左右的實(shí)驗(yàn)室投入需要大幾百萬。

另一位業(yè)內(nèi)人士透露，建成一個(gè)100-120平方米的PCR實(shí)驗(yàn)室，硬件成本約需100百萬元。上述醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人預(yù)估，這個(gè)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室每天可以檢測(cè)5000-10000管樣本。

前端建立一個(gè)核酸檢測(cè)點(diǎn)的成本相對(duì)低，主要是人工。如果單看硬件投入，一個(gè)采樣點(diǎn)有兩個(gè)亭子就夠了，一個(gè)用作采樣登記，一個(gè)用來采樣，再加上空調(diào)等設(shè)施，整體的費(fèi)用約兩萬元。

一位北京第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人介紹，一個(gè)采樣點(diǎn)至少要雇兩個(gè)護(hù)士，一個(gè)保安，加上一天三套防護(hù)服等耗材費(fèi)用，轉(zhuǎn)運(yùn)車一次200多元，每天的成本就要2000元左右。

按照國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）的通知》）第六條“地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測(cè)工作需要，對(duì)不具備大規(guī)模核酸檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌分派檢測(cè)任務(wù)”。

據(jù)此，北京朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委統(tǒng)籌安排北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所作為28家機(jī)構(gòu)之一，參與朝陽(yáng)區(qū)的區(qū)域核酸檢測(cè)工作。在近期接受兩輪全市組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所均合格。

按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)要求的通知》中規(guī)定，申請(qǐng)開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室必須附屬于三級(jí)甲等醫(yī)療單位，達(dá)到生物安全2級(jí)實(shí)驗(yàn)室及以上級(jí)別，具備檢測(cè)資質(zhì)并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)可從事新型冠狀病毒核酸檢測(cè)；參與檢測(cè)工作的人員需持基因擴(kuò)增上崗證。

北京朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委2022年1月19日發(fā)布的一份“核酸檢測(cè)項(xiàng)目遴選公告”中要求，參選單位要有“參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄；具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全2級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室條件，以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室條件；獲得北京市衛(wèi)健委同意開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的批準(zhǔn)，《室間質(zhì)評(píng)證書》合格，日檢測(cè)能力達(dá)到1萬管”。

北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所目前單日檢測(cè)量8萬管左右。

上述朝陽(yáng)區(qū)情況說明指出，為迅速提高核酸檢測(cè)產(chǎn)能，盡快控制疫情傳播，市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)生健康部門均建立了疫情期間核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)審批綠色通道，在嚴(yán)格執(zhí)行審批標(biāo)準(zhǔn)的前提下，進(jìn)行并聯(lián)審批，盡量縮短審批時(shí)間。

并指出，“下一步，我委將會(huì)同市疾控中心、市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中心，加強(qiáng)核酸檢測(cè)質(zhì)量和安全工作的監(jiān)督指導(dǎo)，確保我區(qū)核酸檢測(cè)工作有效、有序進(jìn)行?！?/strong>

急劇擴(kuò)容的核酸檢測(cè)

2020年5月，時(shí)任北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)新聞發(fā)言人高小俊曾在新聞發(fā)布會(huì)上介紹，北京提升核酸檢測(cè)能力，目前新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)增至67家。目前北京的日檢測(cè)能力達(dá)到約4.8萬個(gè)樣本。

17個(gè)月后，2021年10月，北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂在發(fā)布會(huì)介紹，北京市檢測(cè)機(jī)構(gòu)增至282家，樣本單日檢測(cè)能力提升至156.3萬份。到了2022年1月，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有286家，日檢測(cè)能力為168萬單樣本。

5月3日、4日、5日，北京市連續(xù)開展三輪區(qū)域核酸篩查。5月3日第一輪時(shí)設(shè)置采樣點(diǎn)位9266個(gè)，采樣臺(tái)2.2萬臺(tái)，動(dòng)用采樣人員4.4萬名，輔助保障人員13萬名，累計(jì)采樣1992萬人。

按第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)，北京市常住人口為2189.3萬人。這波持續(xù)三日的區(qū)域核酸篩查數(shù)量相當(dāng)接近北京常住人口數(shù)。

相比于，2021年6月北京新發(fā)地批發(fā)市場(chǎng)聚集性疫情發(fā)生后，北京用了8天時(shí)間，完成了對(duì)十分之一北京常住人口的核酸檢測(cè)采樣工作，現(xiàn)在的核酸檢測(cè)能力提升了數(shù)倍。

上述第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)·大健康》，現(xiàn)在推行常態(tài)化核酸檢測(cè)的城市，政府會(huì)要求增設(shè)核酸檢測(cè)點(diǎn)，提高采樣能力。

3月國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布的《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南（第三版）》規(guī)定，按每日6小時(shí)的采樣時(shí)間計(jì)算，可參考2000人-3000人設(shè)置一個(gè)采樣點(diǎn)。

上海各區(qū)根據(jù)人口密度和功能需要，積極構(gòu)建“15分鐘核酸服務(wù)圈”。上海市發(fā)展改革委副主任陳石燕則在發(fā)布會(huì)上通報(bào)，截至5月4日晚，全市共布局設(shè)置各類核酸采樣點(diǎn)近9000個(gè)，其中，4500多個(gè)點(diǎn)位已經(jīng)開放運(yùn)營(yíng)。

杭州規(guī)定在整個(gè)城市設(shè)立不少于10000個(gè)采樣點(diǎn)，在政府機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、居民小區(qū)、車站、交易市場(chǎng)、賓館飯店、學(xué)校等場(chǎng)所增設(shè)采樣點(diǎn)。

按相關(guān)規(guī)定，600人-800人設(shè)置一個(gè)采樣臺(tái)，每個(gè)采樣點(diǎn)需4個(gè)-5個(gè)采樣臺(tái)（各地可按照社區(qū)、街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村、城郊實(shí)際人口數(shù)量統(tǒng)籌設(shè)定），原則上以小區(qū)為單位設(shè)置采樣點(diǎn)。

東吳證券的一個(gè)調(diào)研算了一筆賬：截至4月30日，中國(guó)已經(jīng)有29個(gè)省級(jí)行政區(qū)的123個(gè)城市涉疫，其中4月宣布實(shí)行封控城市的人口達(dá)到了1.8億，占總?cè)丝诒壤秊?3%。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)中，主要上市公司有迪安診斷、達(dá)安基因、金域醫(yī)學(xué)、凱普生物、美康生物、華大基因等。這些機(jī)構(gòu)一般都是全國(guó)連鎖經(jīng)營(yíng)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）。

隨著診斷技術(shù)和診斷需求的變化，這一市場(chǎng)已由2015年的92.69億元快速擴(kuò)大至2019年的211.49億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為22.9%，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人估算數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)規(guī)模突破260億元。

迪安診斷2021年年報(bào)顯示，公司在全國(guó)布局了40家連鎖化實(shí)驗(yàn)室，其中38家ICL和2家CRO實(shí)驗(yàn)室，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)90%以上人口所在區(qū)域，經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)在全國(guó)覆蓋了16個(gè)省市。

金域醫(yī)學(xué)也在2021年年報(bào)中表示，公司已自建39家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，合作共建670家區(qū)域?qū)嶒?yàn)室，覆蓋全國(guó)700多座城市。

不過，值得注意的是，上海衛(wèi)健部門于2022年3月12日-3月26日，對(duì)59家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室完成了461家次的督導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)了50余項(xiàng)不符合。其中，有檢測(cè)人員資質(zhì)問題，如少部分實(shí)驗(yàn)室存在無PCR上崗證的志愿者參與檢測(cè)關(guān)鍵步驟的現(xiàn)象；也存在檢測(cè)流程不規(guī)范等。