代表建議允許產(chǎn)婦胎盤捐獻給藥企制成藥品，湖南藥監(jiān)局：支持探索

據(jù)湖南省衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站7月10日消息，湖南省衛(wèi)健委近期答復省十四屆人大一次會議夏紅等代表《關于規(guī)范人體胎盤處理的建議》稱：省藥品監(jiān)管局支持探索建立人體胎盤用于生產(chǎn)相關藥品的原料使用機制；中藥“紫河車”是由人體胎盤加工干燥而成的一種滋補類中藥，由于“紫河車”制備應用存在倫理沖突和安全風險，在《中國藥典》2015年12月的第十版中，紫河車不再被列入收載目錄；湖南省衛(wèi)健委將積極向國家衛(wèi)生健康委及國家中醫(yī)藥管理局反映，建議盡快建立紫河車“合理利用、規(guī)范使用”的有效機制。

湖南省衛(wèi)健委是在結(jié)合湖南省藥品監(jiān)管局的會辦意見后作出答復的。

關于規(guī)范人體胎盤的流轉(zhuǎn)、處置的建議，湖南省衛(wèi)健委答復稱，2005年，原衛(wèi)生部就山東省衛(wèi)生廳、青島市衛(wèi)生局《關于產(chǎn)婦分娩后醫(yī)療機構(gòu)如何處理胎盤問題的請示》予以答復，下發(fā)《衛(wèi)生部關于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復》（衛(wèi)政法發(fā)〔2005〕123號），明確提出：“產(chǎn)婦分娩后胎盤應當歸產(chǎn)婦所有。產(chǎn)婦放棄或者捐獻胎盤的，可以由醫(yī)療機構(gòu)進行處置。任何單位和個人不得買賣胎盤。如果胎盤可能造成傳染病傳播的，醫(yī)療機構(gòu)應當及時告知產(chǎn)婦，按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》的有關規(guī)定進行消毒處理，并按照醫(yī)療廢物進行處置”。我委將繼續(xù)指導醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照國家相關部門的有關規(guī)定對胎盤進行管理及合法合規(guī)處置。

關于允許健康產(chǎn)婦的人體胎盤捐獻給藥企制成藥品的建議，湖南省衛(wèi)健委答復稱，中藥“紫河車”是由人體胎盤加工干燥而成的一種滋補類中藥。省藥品監(jiān)管局表示，支持探索建立人體胎盤用于生產(chǎn)相關藥品的原料使用機制，并明確要求：一是人體胎盤必須來自于產(chǎn)婦自主放棄或捐贈，經(jīng)檢驗合格后，方可作為生產(chǎn)相關藥品的原料使用，且胎盤的相關信息及流向醫(yī)療機構(gòu)必須進行登記可查；二是對于可能造成傳染病傳播的人體胎盤，由醫(yī)療機構(gòu)按照有關規(guī)定進行處置，不得以任何方式和途徑作為原料使用；三是受贈的對象必須是具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)且持有以人體胎盤為原料的藥品注冊批件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行管理和生產(chǎn)。

關于制定合法的人體胎盤收集流程，明確權利義務和相關責任的建議，湖南省衛(wèi)健委表示，目前，國家對于人體胎盤的捐獻、管理、使用等管理尚無較為明確的系統(tǒng)性規(guī)定。由于中藥“紫河車”制備應用存在倫理沖突和安全風險，在《中國藥典》2015年12月的第十版中，紫河車不再被列入收載目錄。下一步，我委將積極向國家衛(wèi)生健康委及國家中醫(yī)藥管理局反映，建議盡快完善相關管理制度，建立紫河車“合理利用、規(guī)范使用”的有效機制。同時，按照國家相關法規(guī)規(guī)定，我委將聯(lián)合藥品監(jiān)管等相關部門，加快探索建立湖南省人體胎盤處置各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，推動人體胎盤處置管理規(guī)范發(fā)展。