4月26日，中國生物技術(shù)股份有限公司官方公眾號宣布，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株（下稱“奧株”）新冠病毒滅活疫苗獲中國國家藥監(jiān)局臨床批件。

同一天，第一財(cái)經(jīng)記者從科興控股生物技術(shù)有限公司了解到，該公司基于奧密克戎研制的新冠病毒滅活疫苗也獲得中國藥監(jiān)局臨床批件。

受上述消息提振，4月26日午后，國藥系上市公司國藥一致(000028.SZ)、國藥股份(600511.SH)等紛紛盤中大漲，漲幅一度超過8%。

中國生物方面介紹稱，這次獲得中國藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件后，公司將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

第一財(cái)經(jīng)記者從上述兩家企業(yè)了解到，在拿到臨床批件后，還需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床研究才有可能獲批使用。

上述這兩家公司幾乎是在2021年12月份同一時間啟動奧密克戎滅活疫苗研發(fā)。

中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，第一時間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發(fā)，之后利用新建的P3高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)?；a(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動物體內(nèi)安全性評價和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。

科興于2021年12月5日獲得奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物研究所秦川教授團(tuán)隊(duì)合作開展了病毒分離和全基因測序工作。2021年12月9日又引進(jìn)了香港大學(xué)分離的奧密克戎變異株樣本，之后推進(jìn)奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細(xì)胞基質(zhì)、工藝質(zhì)量研究，已按GMP要求建立疫苗生產(chǎn)用三級種子庫，并在原型疫苗的基礎(chǔ)上，按照第二代改良疫苗研發(fā)思路，確定了疫苗制備工藝，多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗(yàn)合格。臨床前研究結(jié)果顯示，科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內(nèi)安全有效。

值得一提的是，此次獲得中國藥監(jiān)局臨床批件之前，2022年4月份，上述兩家公司均拿到了中國香港的臨床批件。